行业医疗保健微芯生物核心平台打造中国原创的全

医疗保健：微芯生物 核心平台打造中国原创的全球新药 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

核心观点：

拥有核心研发平台，十八载打造中国创新药企2001年，公司主要创始人XIANPINGLU先生携手时任美国辛辛那提大学医学院助理教授宁志强、遗传信息学华人科学家石乐明先生和胡伟先生回国创业，微芯生物在深圳诞生；XIANPINGLU先生拥有在美国生命科技行业多年的创业经验。2002年，建立“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，基于该核心技术，成功发现和开发了包括已上市的西达本胺片、在研的西格列他钠片、西奥罗尼胶囊、JAK抑制剂、PD-1/L1小分子抑制剂等一系列创新分子实体(NME)，产品管线覆盖从已上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。

全球首个上市的亚型选择性组蛋白去将优化的词汇排名第一页的站乙酰化酶抑制剂西达本胺，国内市场有望超过20亿元西达本胺片(Chidamide/Tucidinostat，CS-055/HBI-8000)是公司自主研发的新分子实体，2014年12月获得NMPA批准上市，适应症为既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)，成为我国首个获批上市的HDAC抑制剂药物，也是我国首个根据II期临床数据获得有条件批准上市的创新药，同时也是全球首个上市的亚型选择性HDAC抑制剂，并且开创了国产新药license-out先河。激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌三期研究显示西达本胺联合依西美坦可大幅提高患者PFS，补充申请已被纳入优先审评，预计2019年获批。其余适应症正在国内外快速拓展，包括与信达生物的PD-1抗体抑制剂联合治疗结直肠癌。根据其PTCL和乳腺癌研究数据，预计西达本胺在这两个适应症的国内销售额有望超过20亿元。

兼具降糖调脂的新一代PPAR全激动剂西格列他钠已提交新药上市申请公司自主研发的PPAR全激动剂西格列他钠已完成III期研究，是全球最早完成III期研究的注入温榆河PPAR全激动剂，该产品已向NMPA提交新药上市申请(NDA)，预计2019年底或2020年上半年获批上市。西格列他钠能同时激活PPAR蛋白家族α、γ和δ三种亚型，兼具降糖和调脂等功能，单药即可满足代谢性疾病多种糖/脂代谢紊乱的治疗需求。

风险提示上市产品销售低于预期；新药获批低于预期；后续产品线研发失败风险。