国家禁止含苯甲醇注射液用于儿童肌肉注射

国家禁止含苯甲醇注射液用于儿童肌肉注射

　　据了解，苯甲醇注射液是一种用于局部止痛及制剂的防腐药品。微微健康网获悉，日前国家药监局出通知，对于含苯甲醇注射液的说明书要求标明，禁止用于儿童肌肉注射。

　　国家食品药品监督管理局日前在其官方网站下发通知，要求含苯甲醇的注射液说明书中必须明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”，未按要求修订的，一律不得上市。

　　近期，国家局通过药品不良反应监测，发现个别儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”的病例报告。为保证儿童用药安全，国家局决定组织开展含苯甲醇的注射液说明书的检查。

　　国家局在《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》(国食药监注〔2005〕263号)中对含苯甲醇的注射液说明书已做出了明确规定，要求处方中含有苯甲醇的注射液，必须在说明书上明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”;并要求凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。

　　通知要求，请各省(区、市)药品监督管理部门立即组织对辖区内企业生产的相关药品说明书进行检查，发现未按规定在说明书中标注上述内容的，要监督企业立即落实说明书修订的相关要求，未按要求修订的，一律不得上市。未按规定标注上述内容的已上市药品，一律责令企业立即予以召回，并按《药品管理法》有关规定予以查处。如有重大情况，及时报告国家局。

　　药品说明书是介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。国家食品药品监督管理局此次修改了苯甲醇注射液说明书的使用事项，更进一步确保了大众的用药安全性。