高考加油医疗保健创新加速期聚焦2018魏家

医疗保健：创新加速期 聚焦 -11 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

报告要点自主新药IND进入加速期201 年，自主新药IND数量开始稳步攀升；2017年，IND数量达到1 1个；2018年前2个月，CFDA已受理自主新药IND达到了惊人的52个，呈现出加速爆发的态势。预计全年IND数量大概率超过200个。

我们预计：从201 年到2020年，累计将有超过800个自主创新药进入临床活跃阶段，并将在2020年后开始陆续进入临床后期和申报上市阶段，保证自主创新药能够长期持续产出，并带动国内CRO和CMO市场快速增长。

自主新药报批进入加速期药审提速后，自主新药报批周期将被压缩到5年左右，其中，IND+NDA的审评时间将被压缩到1. 年左右；临床时间有望压缩到4年左右。对于部分特殊品种，报批周期将被压缩到4年左右。主要包括：拟II期申请上市、I期后直接进行关键性临床试验、海外已获批等类型的品种。“5亿元、5年时间”可能成为国内创新药平均的研发成本，而表观数字的变化，实际上意味着产业进入了加速期。

聚焦：三年窗口期决定行业格局201 -2017共有412个自主新药提交IND，预计到2020，国内新药批准临床到临床III品种数量累计将达到1000个，整体成功率有望达到20%。以年的报批周期推算，这就意味着，可能有个新药在未来10年里陆续获批上市，国内创新药获批数量有望从2020年开始持续爆发式增长。

新药的百花齐放，一方面会推动行业全面向新药转型升级，另一方面也势必导致行业竞争加剧。从国内外历史经验来看，创新药市场有着明显的头部效应，前三家获批企业通常会占到80%以上的市场份额。因此，产品获批的排序和格局至关重要。年，各家企业的产品报批进度将很大程度上决定创新药产业的竞争格局，未来 年将成为国内药企争夺卡位的关键窗口期。

看好创新药主线，重点推荐恒瑞医药和贝达药业恒瑞医药：热门靶点全布局，品种爆发在即。未来 年公司有望获批超过5个创新药，2020年创新药业务有望实现亿营收、超20亿净利润。

贝达药业：管线迅速增厚，品种特色十足。预计2018年，爱沙替尼有望申请上市；到2020年，国内有望获在全亚洲四处宣传韩剧、举办影友会赚大钱批 个新药、美国获批1个新药。