境外上市新药审批加速抗癌药普列威将受益DG

境外上市新药审批加速 抗癌药普列威将受益

6月20日，国务院常务会确定加快已在境外上市新药审批。这一政策的发布意味着一批已经国外上市的新药将加快国内上市步伐，满足临床急需，让患者早日用上 救命药 。参照新政，2017年被中国民营企业三胞集团收入囊中的美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的首个细胞免疫药品普列威（Provenge）将成为受益者，加快造福中国患者的步伐。

同日，国家药品监督管理局发布消息，将进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策，加快境外药品审评审批。这一重磅利好将加快多个防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市。

据了解，2017年，三胞集团收购了美国生物医药公司Dendreon。Dendreon投入10多亿美元经过近20年研发的核心产品普列威终于在2010年被美国 FDA批准上市。普列威是美国FDA批准上市的首个细胞免疫治疗药物，也是目前治疗前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。

临床试验数据显示，接受普列威治疗的患者中位生存期为 25.8个月，能够延长晚期前列腺癌患者的整体生存率，且副作用非常轻微。而在上市后的临床研究中，对接受普列威有效治疗的1902例患者的数据进行分析后显示：总生存期中位数达到30.7个月。自2010年上市以来，普列威已用于3万多名病患，其疗效和安全性得到了充分证实，被美国国立综合癌症指南（NCCN）推荐为治疗晚期前列腺癌的首选一线用药，并被美国各大医疗保险全面覆盖。作为在美国和欧盟上市多年的成熟药品，普列威拥有成熟质控标准、可靠检测方法、详实临床前数据、临床数据。

为加快在中国上市步伐， Dendreon总部投入3000万美元，用于在上海张江建立细胞工厂、开展注册研究、临床试验、工艺验证等。目前上海细胞工厂正在有序装修中，将很快投入使用。2017年底，上市公司南京新百发布预案拟从控股股东三胞集团手中收购Dendreon，目前该事项已获证监会审核通过。（李慧）

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