两种感冒药被禁特非那定或为祸首覆盖

我感觉他脸色不对 日前，国家药品监督管理局（以下简称 国家药监局 ）发布公告 自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用，撤销相关药品批准证明文件，并要求将已上市销售的药品于2018年12月 1日前全部召回，并予以销毁。

上述两种药物皆用于感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流涕、喷嚏等症状。根据2017年《国家药品不良反应监测年度报告》，专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等，在极少数情况下，当认为药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。上述两种感冒药，显然是 极少数情况 之一。

为何被禁用？国家药监局表示，上述两种禁用药物存在心脏毒性不良反应。 这两种药中均含有特非那定，而研究表明特非那定具有较为明确的心脏毒性。 广东省妇幼保健院儿科主任医师李增清在接受科技采访时表示，国外有些报道显示特非那定可能会导致严重的心率失常。

特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊中的 特 字指的就是特非那定，用于治疗各种过敏性疾病，但不会产生瞌睡、困倦、乏力、注意力不集中等副作用，因此上市之初在国外广受欢迎。 中国医科大学航空总医院呼吸内科副主任医师窦志芳告诉，很快人们发现该药可能导致患者QT间期延长（心室除极和复极激动时间，与心律快慢有密切关系）、心律不齐等不良反应，这种不良反应在药量大的情况下更为明显。因此，20世纪90年代末欧美等国家开始限制使用特非那定，目前在我国也为处方药，也存在与之相关的不良反应案例，这可能是国家药监局发布禁用公告的原因之一。

国家药监局还附上了药物的生产厂家，分别为丽珠集团丽珠制药厂（特酚伪麻片，国药准字H）和石药集团欧意药业有限公司（特洛伪麻胶囊，国药准字H ）。丽珠集团于12月 日晚间发布公告表示，丽珠制药厂于1994年获批生产特酚伪麻片，于201 年12月起已主动停止生产，特酚伪麻片有效期为两年，不存在召回的情形。科技致电了丽珠制药厂质量部，相关人员表示： 该药品于201 年停产，由于销售获益不好，因此停止了生产计划和销售计划。 当被问及销售过程中是否发现其有心脏毒性不良反应时，该人员表示企业 收到的不良反应反馈比较少 。

我国药品不良反应的监测体系还存在一些问题，有待完善。 李增清指出，2011年我国实施了更为科学化、规范化的《药品不良反应报告和监测管理办法》，同年 国家药品不良反应监测系统 上线，药品生产企业、经营企业和医疗机构可报告个例药品不良反应，国家各级监测机构对报告进行审核和评价。但是，由于实行主动上报的制度，药品生产、经营企业监测主体意识较为淡薄，医疗机构上报的积极性也不高，药品不良反应报告质量水平不一，且缺少专门的法律法规明确法律。（于紫月）